亚商投顾-长远需求仍旧旺盛，CRO行业有望迎转机（附股）！

 

事件驱动：财联社记者11日在美国会官网等查询获悉，美众议院监督和问责委员会将于15日举行全体委员听证会，对包括《BIOSECURE Act》（生物安全法案，编号H.R.8333）在内的多条法案进行讨论、投票，H.R.8333与H.R.7085相比，最为关键的是其规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，这或为美国医药企业提供了约8年的时间来更换合作伙伴。

 

 

行业透视

 

从长远来看，全球医药行业需求仍然旺盛，伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加， 中国药物研发及生产外包服务市场规模将不断扩大。根据沙利文预测，预计到2028年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到4,442亿人民币。招商证券在研报中指出，近年来，主要受益于仿制药开发服务外包需求提升，仿创CRO相关上市公司业绩保持较快增速。（文末附产业链及相关上市公司梳理）

 

一、行业简介

 

1.CRO是什么？

 

CXO是医药外包行业的总称，什么叫医药外包呢？它本质上是一种服务，也就是医药公司出钱让CXO公司替自己进行新药的研发和生产。（可以理解为医药研发的“卖铲人”）

 

CXO企业里面，有几个分类：CRO是药品的研发外包，CMO和CDMO是药品的生产外包，一个负责研发，一个负责生产。

 

创新药从研发到最终上市大致经历药物发现—临床前试验—临床试验(一期、二期、三期)—批准上市等过程。相对应的CRO企业的业务主要分为临床前CRO（新药发现、药学研究等）和临床CRO（涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析等）。

                               

2.CRO的作用

 

药物研发过程漫长（平均十年以上），成本高昂（超过十亿美元），且风险极高（成功率低至0.01%），近年来，由于新药发现的难度提升、对药物研发的监管要求趋严、市场整体竞争愈发激烈，为了降本增效，药企将研发任务转交给专业的CRO企业，可以降低20%～30%的成本，缩短1/4 ～1/3 的研发周期。因此CRO 企业在制药产业链中扮演不可或缺的角色，成为制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。

 

 

二、发展情况

 

1.CRO 在全球发展向好

 

随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长。据 Frost & Sullivan 统计，2017 年至 2022 年，全球医药市场的研发投入规模从1651.0 亿美元增长至 2437.4 亿美元，年复合增长率为 8.1%，预计 2025 年将达到 3067.6 亿美元，2030 年将达到 4177.4 亿美元。

 

 

随着全球医药研发投入不断加大，提升了药企对 CRO 的需求。CRO 为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、质量、成本、风险控制等几个方面。CRO 拥有经验丰富的专业人才和昂贵的新药开发技术，其人才和技术一方面确保了高质量产品的供给，一方面能帮助制药公司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险，从而加快安全有效药物的开发。

 

根据 Frost & Sullivan 相关数据，2017 年至 2022 年期间，全球 CRO 市场规模从 490.3 亿美元增加到790.9 亿美元，年复合增长率 10.0%。随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来四年内，全球 CRO市场规模将会以 10.6%的年复合增长，并于 2026 年有望达到 1185.3 亿美元。

 

 

2.CRO 在中国具备成本优势

 

我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及、政府对卫生医疗不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高等因素，都将推动我国医药行业快速持续发展，政策的不断出台利好我国 CRO 行业的发展。

 

据万邦医药招股书显示，2016 年我国 CRO 行业市场规模为 220 亿元，到 2022 年，行业市场规模增长至 833 亿元，年均复合增长率为 24.84%。相对于发达国家，我国 CRO 行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间，预计 2025 年，我国 CRO 市场规模将增长至 1583 亿元。

 

相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际 CRO 需求向中国转移。CRO 作为知识密集型企业，依托医药领域的专业人员提供服务，对具有专业知识的人才的需求量大，中国 CRO 公司近些年持续培养人才。欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势，因此，中国能够吸引更多国际 CRO 需求。

 

三、行业的投资逻辑

 

1.国产创新药崛起大时代+临床CRO渗透率持续提升

 

首先，政策大力支持国产创新药发展，08年国务院批准“重大新药创制”科技重大专项实施方案，“十一五”期间专项资金达168亿元，16年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》等。其次，我国生物医药融资数量/金额快速提升，创新药研发热情火爆。Biotech：资本助力下快速推进研发管线，叠加18年科创板开通和港股18A上市规则修订，未盈利Biotech退出机制完善，进一步促进投资热情；传统药企：政策影响下大幅增加研发投入，向创新转型升级。

 

高强度研发投入带来国产新药临床申请数量的攀升。在药企综合考虑研发风险、成本控制和效率提升下，临床CRO渗透率持续提升。

 

 

2.政策+产业链转移推动中国医药外包行业快速发展

 

中国新药 IND/NDA 申报数量显著增加，国内创新药行业逐渐开花结果。随着政策端的不断助力，国内创新药行业蓬勃发展。近年来，国内创新药 IND 与 NDA 申报数量有了明显的提升，2022 年 IND 与NDA 数量分别达到 600 个与 64 个，国内创新药行业逐渐开花结果。

 

MAH 制度入法，国内医药外包行业快速崛起。从 2015 年开始，国务院相继出台一系列鼓励药品上市许可持有人制度的试点方案，并于 2019 年写入新的《药品管理法》，允许药品上市许可与生产许可分离。MAH 制度解决了缺少生产设施及能力的医药公司的痛点，有利小型研发企业专注于原始创新，也为 CDMO 企业全面打开中小型药企市场提供了有利的政策环境。

 

 

凭借国内创新药行业的崛起+全球医药外包服务产业链向中国转移，国内 CXO 市场预计快速增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年中国药物外包行业市场规模为 763 亿元，预计 2025 年将达到 2477亿元，2020-2025CAGR 达 26.56%，国内 CXO 市场规模快速扩容。

 

四、产业链概况

 

CXO 是 CRO、CMO/CDMO、CSO 的统称，即创新药的研发和生产外包。CRO 是创新药发展体系的重要力量，而 CXO 涵盖范围则相对更广，包括商业化等环节。按照产业链划分，CRO 可划分成临川前CRO 和临床 CRO，其中临床前 CRO 包括靶标识别、靶标认证、先导化合物生产、先导化合物优化，临床 CRO 则包括临床实验方案和病例报告表的设计咨询；CDMO 贯穿早中后期临床和商业化阶段，CSO为下游销售环节。从产业链分布看，CXO 离下游更远，受产业链迁移影响小。作为医药行业“降本增效”的有效路径，CXO 迎合政策旋律，景气度核心在 CRO 企业研发投入与药品产销变化趋势。

 

 

1.重点细分环节解析

 

1）研发端：CRO

 

合同研究组织（CRO）为医药企业或其他研发机构提供从药物研发到上市的全部或部分研发服务，以获取商业报酬。从产业链的角度来看，CRO 的上游为具备临床试验资质的医疗机构和提供研发试验所用的色谱柱、参比制剂等耗材的供应商，CRO 的下游客户主要是制药企业。即，CRO 企业的商业逻辑为：接受客户的委托，执行药物研发流程中的某项或多项任务，通过提供高质量的服务来获得客户的付费，从而实现盈利。

 

 

2）生产端：CMO/CDMO

 

合同生产组织（CMO）接受制药公司委托，提供的服务包括药品的制剂、生产、包装和质量控制等。合同研发生产组织（CDMO）由 CMO 演变、迭代升级而来，CDMO 侧重为医药研发各阶段提供具有高技术附加值的研发服务和产能支持，协助医药企业进行高效研发生产、降低企业成本并促进技术迭代。

 

CDMO 行业的上游为精细化工行业，其提供的基础化学和生物原料经过分类加工可形成专用医药原料。CDMO 企业对原料进行质量验证和加工，下游的制药企业、生物科技公司、学术性的研发机构则将加工产品应用于药物研发、生物技术研究、商业化生产和销售等方面。

 

 

2.竞争格局

 

1）国内外 CRO 服务行业集中度较低，CR5 均未及 50%

 

全球 CRO 市场主要竞争者有 IQVIAHOLDINGSINC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等，在 2021 年，这 5 家企业的按收入计的市场份额约占全球 CRO 市场的 38.4%。中国 CRO 市场主要竞争者有药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药等，在 2021 年，这 5 家企业的按收入计的市场份额约占中国 CRO 市场的 44.8%，其中，头部企业药明康德的市场份额达 21.8%。

 

 

国内外 CRO 行业集中度在未来仍有较大提升空间。随着 CRO 服务市场整体水平不断提升，政府监管日趋严格，企业需要加大研发投入以提高订单的交付质量。基于这一背景，大型 CRO 公司将在全球范围内积极地通过投资、并购等方式进行资源整合，以拓展其 CRO 服务覆盖的内容和领域。随着国内日趋优秀的 CRO 企业不断上市，大量资金将涌入 CRO 产业，并购整合或将加速，产业集中度将进一步加强。

 

2）国内外 CMO/CDMO 服务市场较为分散，竞争激烈

 

为保护专利、保证供应稳定性、降低供应价格，制药企业一般倾向于选择多个供应商，因此国内外CDMO 市场较为分散、竞争激烈且没有绝对龙头。全球领先的 CDMO 企业 Lonza 和 Catalent 在 2021财年的营业收入分别约为 59 亿美元、40 亿美元，其市场份额分别约占全球 CDMO 总市场的 9.3%、6.3%。中国 CDMO 市场主要竞争者有药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业、药石科技、金凯生科、诚达药业等，2021 年，这 7 家企业的按收入计的市场份额仅占中国 CDMO 市场的 48.4%，CR5 为46.4%，其中，头部企业药明康德的市场份额达到 18.9%。

 

目前全球 CDMO 市场主要集中在欧美等发达国家。然而，随着欧美地区的劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以亚洲药品市场需求爆发，CDMO 市场已逐渐开始从西方成熟市场转移至亚洲等新兴市场。以中国和印度为代表的新兴市场凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的 CDMO 市场之一。相比其他亚洲国家，中国在生产成本、新技术开发、质量体系和知识产权保护等综合能力具有明显优势，有望在未来的CDMO 产业向亚洲转移的大势中获得更多市场份额。

 

五、产业链相关企业梳理

 

基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包率的不断提升，医药外包服务行业高增长可持续性强。同时，随着市场需求的变化，制药企业对 CXO 的需求越来越强，CXO 已渗透至研发生产的各个环节，商业整合度高，一体化布局的 CXO 公司竞争优势逐渐显现。

 

概念股梳理如下：

 

 

 

风险提示：药物研发失败风险、市场竞争加剧的风险等

 

参考资料：20240511——华创证券——本土头部临床CRO再迎发展黄金期；

                 20240119——慧博智能投研——CXO行业深度报告；同花顺软件文章。

 

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