亚商投顾-价值回归+拐点已现，医药“卖铲人”的春天来了（附股）！

 

 

事件驱动：国家药监局综合司发布公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。其中提到，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

 

中信证券认为，中国CXO企业已深度嵌入全球生物医药产业链，赋能全球新药的研发与生产，与全球药企客户实现共赢，造福于患者。短期海外政策的波动并不影响中国CXO企业的长期基本面逻辑，预计未来将继续保持稳健发展。

 

行业透视

 

近年来，在在强有力政策支持下，中国创新药的发展成效逐渐呈现。而在此背景下，国内CXO赛道的规模和体量也将持续扩容，进一步展现“长坡厚雪”的潜力。（文末附产业链及相关上市公司梳理）

 

一、CXO 基本内涵

 

1.CXO 概念及分类

 

CXO是医药外包行业的总称，什么叫医药外包呢？它本质上是一种服务，也就是医药公司出钱让CXO公司替自己进行新药的研发和生产。（可以理解为医药研发的“卖铲人”）

 

CXO企业里面，有几个分类：CRO是药品的研发外包，CMO和CDMO是药品的生产外包，一个负责研发，一个负责生产。

 

创新药从研发到最终上市大致经历药物发现—临床前试验—临床试验(一期、二期、三期)—批准上市等过程。相对应的CRO企业的业务主要分为临床前CRO（新药发现、药学研究等）和临床CRO（涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析等）。

 

 

2.CXO 各部分详述

 

CRO（Contract Research organization）的关键是 R，也就是 Research，服务药物研发环节，从安全性、有效性和成药性出发，实现几千到一万个潜在化合物到一款合格药品的开发和筛选过程。

 

CRO 又分为药物发现+CMC、临床前研究 CRO、临床研究 CRO 三个阶段。其中，药物发现负责潜在药物的开发、实验室制造和筛选，即成药性验证；后两者负责筛选药物，即安全性和有效性验证。

 

临床前研究 CRO、临床研究 CRO 是流程导向，按照药物监管机构要求的流程，进一步筛选药物。其中，临床前研究 CRO 依次在组织、细胞、动物层面验证安全性和有效性。临床研究 CRO 是在人体层面，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期依次为健康志愿者（如果是试验治疗癌症药物，则选择少量病人）、小规模同质性高的病人、大规模病患人群。

 

 

CMC、CMO/CDMO 的共同点 M（Manufacture），负责潜在药物的生产制造；区别在于 D（Development），生产工艺的开发能力。也就是说，CMO 外包只是简单代工生产，生产工艺通常来自客户；CDMO 企业则在 CMO 业务的基础上，为客户提供工艺流程研发及优化（Development）。

 

CSO（Contract Sale organization）负责药品的本土化营销和推广工作，解决创新药医院准入和学术推广的问题。医学是高度信息不对称的行业，治疗方案的选择几乎完全来自医生，足够多的医生对创新药疗效和安全性认可，对于新药销量非常关键。因此，一款创新药获得药监局批准上市只是第一步，能否获得足够的销量和收入，还要看药企自身 BD（Business Development）团队或 CSO 的推广，推广到各级医院和相应科室的医生。

 

3.CRO的作用

 

药物研发过程漫长（平均十年以上），成本高昂（超过十亿美元），且风险极高（成功率低至0.01%），近年来，由于新药发现的难度提升、对药物研发的监管要求趋严、市场整体竞争愈发激烈，为了降本增效，药企将研发任务转交给专业的CRO企业，可以降低20%～30%的成本，缩短1/4 ～1/3 的研发周期。因此CRO 企业在制药产业链中扮演不可或缺的角色，成为制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。

 

 

二、行业机遇

 

1.国家鼓励药品真正创新，CXO 行业高景气度维持

 

CXO 公司提供的医药外包服务是药企降本增效的首选。药物研发过程漫长（平均十年以上），成本高昂（超过十亿美元），且风险极高（成功率低至 0.01%）。近年来，由于新靶标发现的难度提升、对药物研发的监管要求趋严、市场整体竞争愈发激烈，CXO 公司可以帮助制药企业降低研发费用的同时加快药物研发进展，在制药产业链中扮演不可或缺的角色。目前 CXO 行业已经拥有了成熟的技术服务体系，成为制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。

 

国家鼓励医药行业的真正创新与国际化，推动下游 CXO 行业迅速发展。。国家一系列医改政策鼓励创新药自主研发，为下游的医药合同研发外包行业发展创造了有利条件。一方面，医药产业由仿制向自主创新的战略转变为创新药发展提供了新环境，另一方面，药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点则打开中国 CXO 行业发展天花板，推动中国 CXO行业快速发展。

 

 

2.CRO：需求旺盛，技术创新驱动新药发现

 

CRO 业务根据药物研发过程，可细分为临床前 CRO 和临床 CRO，前者协助药企进行早期药物研究，作为新药研发最前端的环节，最直接受益于创新药研发的热潮，近年来呈快速发展态势；后者则主要负责实验室与医院临床环节。

 

药筛及优化技术创新为 first in class 药物发现赋能。新药研发，尤其是 First in Class 药物的研发的核心在于新靶点的发现。而新靶点的发现必须借助于高通量筛选技术、创新的药物发现技术。根据文献数据表明，近年来 FDA 获批的药物中，FIC 药物占比逐渐提升。在此过程中，对创新性的新药发现的技术需求巨大，以应对新药研发热潮。

 

药物发现阶段的关键在于高效的药物筛选与优化技术。例如，借助 DNA 编码化合物库技术（DELT）可以更大规模的化合物库，高通量筛选（HTS）技术可以更高效率地筛选苗头化合物。此外，近年来结构生物学的进步推动了早期药物发现方法的改革，例如基于结构的物理设计（SBDD）和基于片段的药物发现（FBDD）可以显著提高药物发现命中率等等，这些新兴技术的涌现大大加快了潜在药物发现的速度。

 

 

从企业角度看，国内 CXO 企业积极布局新兴药物发现和筛选技术。对于药物发现 CXO 企业而言，必须通过布局创新性技术来提升药物发现的效率。先进的技术平台一方面为 CXO 企业构筑技术壁垒，同时也有助于拓宽中国药物发现市场，使其覆盖多项前沿领域，进一步拓展创新药物研发的市场空间。目前，国内已有较多企业布局新兴技术，拥有全球领先的药物发现技术平台，例如成都先导和药明康德拥有全球一流的化合物库，百济神州、开拓药业等拥有多款进入临床阶段的 PROTAC 产品，维亚生物拥有 FBDD、SBDD、CADD 等多个先进技术平台，用于解决未满足的临床需求。

 

3.CDMO：新分子、新疗法打开成长天花板

 

CDMO 业务，主要提供药物定制化的开发或生产服务。根据药物类型，进一步细分为大分子 CDMO、小分子 CDMO 及细胞及基因治疗（CGT）CDMO 等多个细分子行业。

 

CDMO 行业规模日益壮大，造就千亿美元市场。随着全球新药研发需求愈发旺盛、新兴技术的喷涌而出，CDMO 行业的市场规模加速扩张。据 Frost & Sullivan 数据，2018 年，全球 CDMO 行业规模约为237 亿美元，预期 2025 年将达到近 1500 亿美元市场，2018-2025 年 CAGR 为 30%。2018 年，中国CDMO 行业规模约为 339 亿元，预计 2025 年将达到 1200 亿元，2018-2025 年 CAGR 为 20%。

 

 

小分子 CDMO 方面，我国已成为全球领域最重要的市场之一，全球地位持续提升。受到中国创新药发展带来的长期机遇，以及全球产能转移的催化作用，中国小分子 CDMO 企业供应链地位日益提升。2019 年，我国小分子 CDMO 市场规模占全球市场规模约 7.33%，至 2025 年，比例有望快速提升至19.14%。同时，本土企业的开发与生产能力与全球一流水平接轨，与海外头部制药企业达成深度绑定，2021H1 核心公司共承接小分子药物数量 1853 个，占全球小分子药物约 43.3%。

 

大分子 CDMO 方面，受益于生物药大放光彩，带来行业高速发展。从总体市场规模分布来看，根据Frost & Sullivan 数据，2019 年生物药占全球医药市场规模 21.62%，至 2024 年预计提升至 27.86%，有望成为医药市场的新主角。从药品销售额来看，销量耀眼的重磅药物更多从生物药中诞生。2019-2021 年，全球药品销售 TOP100 中大分子药物数量从 40 个提升至 55 个，占比从 49%上升至 64%，可以预见未来大分子药物将大有可为，带动大分子 CDMO 业务全速前进，市场规模将快速扩容。

 

 

庞大的临床未满足需求引领 CGT CDMO 成为增长最快的细分市场。根据 Frost & Sullivan 数据，从2016-2019 年，全球 CGT CDMO 行业刚刚起步，市场规模由 7.7 亿美元增长至 14.3 亿美元，预计 2025年市场规模将继续快速增长至 79 亿美元。相较于全球市场，中国 CGT CDMO 行业起步较晚，2018 年市场规模仅为 8.7 亿元，预计中国 CGT CDMO 市场规模将在 2025 年增至 106.5 亿元，18-25 年复合增长率 43%。在未来 5 年，受益于细胞与基因治疗行业的爆发增长，CGT CDMO 行业或将迎来重大突破，市场容量的天花板也逐渐打开。

 

 

三、产业链概况

 

1.产业链图景

 

CXO 是 CRO、CMO/CDMO、CSO 的统称，即创新药的研发和生产外包。CRO 是创新药发展体系的重要力量，而 CXO 涵盖范围则相对更广，包括商业化等环节。按照产业链划分，CRO 可划分成临床前CRO 和临床 CRO，其中临床前 CRO 包括靶标识别、靶标认证、先导化合物生产、先导化合物优化，临床 CRO 则包括临床实验方案和病例报告表的设计咨询；CDMO 贯穿早中后期临床和商业化阶段，CSO为下游销售环节。从产业链分布看，CXO 离下游更远，受产业 链迁移影响小。作为医药行业“降本增效”的有效路径，CXO 迎合政策旋律，景气度核心在 CRO 企业研发投入与药品产销变化趋势。

 

 

2.重点细分环节解析

 

1）研发端：CRO

 

合同研究组织（CRO）为医药企业或其他研发机构提供从药物研发到上市的全部或部分研发服务，以获取商业报酬。CRO 拥有经验丰富的专业研发团队和先进的新药开发技术，既确保了高质量药品的供给，又能够帮助医药企业规避常见错误、降低研发成本和风险，从而有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，加速安全有效药物的开发进程。

 

从产业链的角度来看，CRO 的上游为具备临床试验资质的医疗机构和提供研发试验所用的色谱柱、参比制剂等耗材的供应商，CRO 的下游客户主要是制药企业。即，CRO 企业的商业逻辑为：接受客户的委托，执行药物研发流程中的某项或多项任务，通过提供高质量的服务来获得客户的付费，从而实现盈利。

 

 

2）生产端：CMO/CDMO

 

合同生产组织（CMO）接受制药公司委托，提供的服务包括药品的制剂、生产、包装和质量控制等。随着制药企业之间的竞争日愈剧烈，传统 CMO 企业进行的简单代工生产无法满足药企降本增效等需求，在此基础上，能够利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制规模化生产的合同研发生产组织（CDMO）由 CMO 演变、迭代升级而来，CDMO 侧重为医药研发各阶段提供具有高技术附加值的研发服务和产能支持，协助医药企业进行高效研发生产、降低企业成本并促进技术迭代。

 

CDMO 行业的上游为精细化工行业，其提供的基础化学和生物原料经过分类加工可形成专用医药原料。CDMO 企业对原料进行质量验证和加工，下游的制药企业、生物科技公司、学术性的研发机构则将加工产品应用于药物研发、生物技术研究、商业化生产和销售等方面。

 

 

四、市场空间

 

基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包率的不断提升，医药外包服务行业高增长可持续性强。同时，随着市场需求的变化，制药企业对 CXO 的需求越来越强，CXO 已渗透至研发生产的各个环节，商业整合度高，一体化布局的 CXO 公司竞争优势逐渐显现。

 

1.制药公司外包意愿增强，全球医药外包市场快速扩容

 

全球药品研发支出持续增长。根据 Evaluate Pharma 数据，2017-2021 年全球药品研发支出复合年增长率为 3.8%，2025 年总支出预计将达到 2267 亿美元，2021-2025 年的复合年增长率预计将达到 3.8%。

 

 

医药外包公司全流程参与药品开发，赋能客户研发进程，中美医药外包率持续提升助推行业高增长。根据 Frost & Sullivan 数据统计，国内整体外包率较低，2022 年国内创新药市场的外包率为 42.6%，同期美国创新药市场的外包率为 53.0%，国内外包率还有较大提升空间。同时，中美外包率预计于 2026 年将分别达到 52.2%与 60.5%，推动国内外 CXO 行业持续高增长。

 

 

全球医药外包市场快速扩容。基于创新药企研发投入的持续增长及创新药研发外包率的不断提升，医药外包服务市场规模快速扩容。据 Frost & Sullivan 数据，2021 年全球医药外包市场整体规模为 1165 亿美元，2017-2021 年复合增速达 10.4%；2025 年全球医药外包市场规模预计将达到 1966 亿美元，2021-2025 年复合增速预计达 14.0%，行业整体快速增长。

 

 

2.CDMO 行业不断扩容，创新药占比不断提升

 

中小型制药公司成为推动行业发展主力，生产外包主流趋势。小型药企数从 2015 年 6013 家增至 2022年的 11868 家，占总药企数比约 80%。由于没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，而要满足短时间内研发及相关的需求，寻求研发和生产的外包服务成了其必要需求。

 

 

 

全球医药市场规模稳定增长推动 CDMO 行业发展，创新药占比约 70%。创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，根据弗若斯特沙利文数据，2021 年创新药市场规模约为 9,670 亿美元，占全球医药市场总体的 69.0%，仿制药及生物类似药占比 31.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在 2025 年和 2030 年将分别达到12,227 亿美元和 15,455 亿美元。

 

全球 CDMO 行业处于持续放量发展的趋势，中国 CDMO 市占率有望提升。根据弗若斯特沙利文数据，预计 2025 年全球 CDMO 市场规模将达到 1,243 亿美元，2030 年将达到 2,310 亿美元；中国 CDMO 市场规模预计 2025 年将达到 1,571 亿元，2030 年将达到 3,559 亿元。中国 CDMO 市场占比全球市场比重逐年增长，2017 年中国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 11.6%，预计于 2025 年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

 

 

3.政策+产业链转移推动中国医药外包行业快速发展

 

中国医药行业具有较强的政策导向性。自 2015 年以来，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序、药品上市许可人制度等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，政策端指明医药行业创新发展的大方向。

 

中国加入 ICH，加速本土创新药走向国际。2017 年 6 月，原中国食品药品监督管理局（CFDA）加入ICH，中国新药的研发、注册、上市与国际接轨，国际多中心临床试验项目数量大幅增长，为中国创新药出海提供了契机。同年，CFDA 为鼓励境外新药在中国上市，放宽在中国开展临床试验和上市申请的条件，引导跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验，也为中国医生的临床用药提供了更多的选择。

 

凭借国内创新药行业的崛起+全球医药外包服务产业链向中国转移，国内 CXO 市场预计快速增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年中国药物外包行业市场规模为 763 亿元，预计 2025 年将达到 2477亿元，2020-2025CAGR 达 26.56%，国内 CXO 市场规模快速扩容。

 

 

五、行业上市企业梳理

 

相关企业梳理如下：

 

 

下面看一下CRO产业链细分的布局图：

 

 

药明康德：小分子药物临床前CRO（主营业务）+临床CRO+小分子药物CDMO（合全药业，国内化学制药CMO排名第一），产业链完整，当之无愧的王者。药明康德通过与制药公司合作研发新药，参与上市后分成，已经相当于变相的新药持有人。2018年5月8日登陆上海证券交易市场。

 

泰格医药：临床CRO（主营业务）+临床前CRO（收购方达医药，涉足临床前研究）。泰格医药并购体系庞大，并且早已走向国际化，有着大量的国际客户。2012年8月17日登陆创业板。

 

凯莱英：小分子化学制药CDMO（主营业务，国内化学制药CMO排名第二）+大分子生物制药（初步涉及，今年开始运营）+临床前CRO（开始组建）。公司建有符合美国FDA和欧洲EMEA审批要求的cGMP和非cGMP生产车间和高标准的高活药物生产车间。2016年11月18日登陆深圳中小企业板。

 

昭衍新药：临床前CRO安评细分龙头。2017年8月25日登录上交所。

 

博腾医药：最开始做海外大客户，客户集中度很高，成长很快；最近在做转型扩大自己的客户资源，接触更多中小型和国内新兴医药公司的业务。

 

九洲药业：最开始做仿制药，逐渐把CDMO部门建立起来，通过和大药企的合作建立起自己能力，开始拓展国内的客户，情况也不错。

 

康龙化成：从早期发现业务逐渐向后延伸，逐渐进入到临床或之后的商业化阶段。

 

风险提示：药企研发投入低于预期风险、行业竞争加剧的风险等

 

参考资料：20240119--慧博智能投研—CXO行业深度报告；网页公开资料

 

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