亚商投顾-利好再度来袭！这个板块投资正当时

 

事件：11月9日，和黄医药公告称，其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌。有机构统计，这是第四款在美国成功上市的国产创新药产品，前三款分别为传奇生物的Carvykti、百济神州的泽布替尼以及最新获批的君实生物的特瑞普利单抗。

 

方正证券表示，国内药企自主研发的创新药国际化有望进入收获期，随着美国加息周期进入尾声和国内创新药国家医保谈判的催化，全面看多创新药板块。

 

那下面小编就带大家重点梳理创新药行业的商业驱动因素，产业链架构以及创新药企业的发展状况。通过这些内容，希望能为读者了解国内创新药行业提供帮助。

 

一、行业概述

1.概念

 

创新药又被叫作原研药，与仿制药相对，创新药指的是从源头开始研发，并首次获准上市的药物，其具有自主知识产权。

 

 

2.分类

 

1）按照作用机制分类：将药物按照其作用的生物学机制进行分类，如抗生素、激素、免疫调节剂等。

 

2）按照疾病分类：将药物按照其主要治疗的疾病进行分类，如抗癌药、心血管药、抗抑郁药等。

 

3）按照生产技术分类：将药物按照其生产技术或制剂形式进行分类，如基因工程药、缓释剂型药、口服溶液剂等。

 

4）按照靶点分类：将药物按照其作用的分子靶点进行分类，如靶向蛋白酶抑制剂、靶向细胞表面受体拮抗剂等。

 

5）综合分类：将药物按照以上多个维度综合分类，如抗生素类抗肿瘤药、免疫抑制剂类抗炎药等。

 

3.创新药生态

 

1）中国制药创新生态金字塔猜想

 

行业出清加速构建中国制药创新生态金字塔。合理健康的创新药生态圈，应该是制药企业（BigPharma）、生物制药企业（BioPharma）、创新药企（Biotech）、科学家及临床专家、CXO共存的生态圈，合理分工，提升效率。

 

 

自上世纪80年代以来，Biotech数量增长迅速，对研发管线的贡献逐年增加，以EBP（新兴生物制药公司）起始的新药从研发到上市的数量越来越多。但能成长为Big Pharma的药企却并不算多，Biotech的成长不仅需要有相应的“重磅产品”，还需要建立自己的药企体系，积极进行合作并购，并始终保持对战略方向的敏感度。

 

2）创新药企长期成功的要素

 

创新药企长期成功的要素是前端研发、临床能力、商业化能力和国际化：

 

前端研发，除了战略水平，更注重转化医学和全球水平的创新能力。

 

临床能力又可以分为临床方案设计、临床资源和运营能力，新增全球临床能力。

 

商业化能力又可以细分为中央及区域市场准入能力、市场及医学、渠道和销售团队，依然是重要的环节。对合规化及专业性提出了更高要求。在融资收紧的背景下，费用控制和盈利能力的要求进一步被强调。

 

国际化则需要有值得国际化的品种（潜在全球BIC/FIC），国际化的临床（管理）团队和商业团队。

 

 

二、创新药商业化驱动因素

 

1.需求端：中国人口老龄化加剧带动医药市场增长

 

中国正加速步入老龄化社会：作为人口大国中国正以前所未有的速度老龄化。2022年中国65岁及以上人群占总人口比例14.9%，2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。根据Binbin Su PhD等预计到2050年，这一数字将增至三分之一，占世界老年人口的25%。

 

中国老龄化将带来慢性病需求增加：研究表明老年与大多数慢性病呈正相关，超过80%的老年人（≥60岁）至少患有一种慢性病，包括关节炎、高血压、心血管疾病、白内障、糖尿病、生殖疾病和癌症等。IQVIA数据显示中国药品支出从2013年的930亿美元上涨到2022年的1660亿美元。未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以3.1%的CAGR增长，预计到2027年将达到1940亿美元。

 

 

2、供给端：聚焦临床差异化价值，行业进入高质量发展

 

2021年以来CDE颁布了多项重要指导原则，对创新药提出了更高的研发要求，聚焦临床差异化价值。随着对照标准升级，“附条件通道”收窄等相关意见出台，审评趋向精细化，Me-too产品扎堆，同质化问题严重的现象正在逐步改善，2022年在疫情及审评趋严的环境下，CDE批准上市的NDA创新药数量较2021年有所下降，创新药行业进入高质量发展。

 

 

3、支付端：医保降幅规则趋于温和,商业保险激发创新活力

 

支付手段医保降幅规则趋于温和：2023年7月4日，国家医疗保障局研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。本次公布的规则中更新和新增数项新规定。根据新公布的谈判续约规则，药品降幅有望更加合理温和。同时2025年后支付节点金额上调，最高上调至60亿，创新药领域有望诞生百亿大药。

 

DRG除外支付政策激发创新活力：2022年7月12日，北京医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》，并随后开展DRG新药新技术的除外支付申报工作，允许部分创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目纳入CHS-DRG付费除外支付管理。这是第一个明确规定CHS-DRG除外支付的地方制度，对于整个市场信心的提振、鼓励创新具有重要作用。

 

4、商业化：反腐净化行业，利好真创新

 

中国创新药大面积的走过研发周期，行业即将进入商业化新周期。2023年是中国医药领域刮起了一场“反腐风暴”的一年。国家卫健委联合十个部门开展了全国范围内医药行业贪腐问题的集中整治，为期一年。健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。医疗反腐大背景下，未来有价值的学术，有质量的科普，有效果的患者关爱，将会成为未来市场推广的主流，利好真正有创新实力的药企。

 

 

三、创新药产业链全景图

 

从创新药产业链来看上游为原材料供应商，中游为创新药研发及生产企业，下游为医疗机构、药店。

 

我国药企大部分以研发仿制药为主，创新药研发能力较之国外还相对薄弱。从数量上来说，在美国获批的国内企业创新药数量较少。考虑到创新药研发能力与资金投入呈正相关，因此可以通过研发资金投入及研发人员数目来对企业创新情况进行追踪。

 

 

四、总结

 

近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的不断重视，创新药行业得到了空前的关注和发展机遇。创新药不仅在防治各种疾病中发挥着重要作用，而且对世界医药产业的长远发展也具有决定性的影响。在这个不断竞争和革新的时代，创新药行业必须不断探索和创新，以面对日益增长的需求，并在保障人类健康的同时，为各国经济发展和产业升级做出贡献。

 

国内企业在创新药研发领域取得了显著的进展，不仅在国内市场上受到广泛认可，还逐步走向国际舞台，正成为全球创新药市场的重要参与者。

 

此外，美联储加息预期缓和有望推动创新药进入估值上升通道，医疗反腐重塑商业逻辑，政策环境稳步改善，高临床价值创新药未来将得到更好的商业环境。同时市场情绪有望触底回升，创新药蕴含潜在超额收益。相关企业如下：

 

风险提示：研发失败风险、政策支持不及预期等

 

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